医療機器販売業・貸与業

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請
• 高度管理医療機器販売業・貸与業変更届
• 許可証書換え交付・再交付申請
• 休止・廃止・再開の届出
• 管理医療機器販売業・貸与業届出
• 管理医療機器販売業・貸与業変更届
• 休止・廃止・再開の届出

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

概要

高度管理医療機器等販売業の許可を受けようとする場合

提出部数

1部

提出書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書	高度新規申請[Wordファイル／23KB] 高度新規申請[PDFファイル／222KB]
構造設備の概要、営業所の平面図	構造設備概要[Wordファイル／17KB] 構造設備概要[PDFファイル／117KB]
（法人の場合）登記事項証明書
（法人の場合）業務に責任を有する役員の診断書 （申請書の欠格事項（5）（6）に該当しない場合は添付不要です。）	診断書[Wordファイル／20KB] 診断書[PDFファイル／74KB]
管理者の使用関係を証する書類（雇用証明書等）	使用関係証明書[Wordファイル／28KB] 使用関係証明書[PDFファイル／75KB]
管理者の資格を証する書類（管理者基礎講習の修了証等）の写し及び原本

手数料

30,000円（現金）

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可　更新申請

概要

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を更新しようとする場合

提出部数

1部

提出書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書	高度管理更新申請 [Wordファイル／20KB] 高度管理更新申請 [PDFファイル／378KB]
現許可証

手数料

12,500円（現金）

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可　変更届

概要

届出の内容に変更があった場合

提出部数

1部

提出書類

変更届（共通）

高度管理変更届[Wordファイル／18KB]
高度管理変更届[PDFファイル／152KB]

【変更後30日以内に届出る事項及び添付書類】
1.営業者の氏名または住所（法人にあっては、その名称または主たる事務所の所在地） 戸籍謄本等（個人の氏名変更の場合） 登記事項証明書（法人の場合） ※個人の氏名または法人の名称の変更の場合は、「許可証の書換え」を検討してください。
2.管理者の氏名または住所の変更 使用関係を証する書類（雇用証明書等） 管理者の資格を証する書類（医療機器販売貸与管理者基礎講習修了証等）の写しと原本	使用関係証明[Wordファイル／28KB] 使用関係証明[PDFファイル／75KB]
3.許可の別の変更 添付書類なし
4.業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合のみ） 登記事項証明書 新たな役員の診断書（※薬機法第5条3項に該当しない場合は添付不要です。）	診断書[Wordファイル／20KB] 診断書[PDFファイル／74KB]
5.営業所の名称の変更 添付書類なし ※「許可証の書換え」を検討してください。
6.営業所の構造設備の変更（営業所の増築、保管場所の移動、変更など） 変更前及び変更後の営業所の平面図 構造設備の概要	構造設備概要[Wordファイル／17KB] 構造設備概要[PDFファイル／117KB]

許可証書換え交付・再交付申請

概要

【書換え交付申請】
　許可証の記載事項に変更が生じた場合（任意）

【再交付申請】
　許可証を破ったり、汚したり、紛失した場合

提出部数

1部

提出書類

書換え交付申請

【書換え交付申請】
許可証書換え交付申請書	許可証書換申請書[Wordファイル／18KB] 許可証書換申請書[PDFファイル／87KB]
現許可証
【再交付申請】
許可証再交付申請書	許可証再交付申請書[Wordファイル／21KB] 許可証再交付申請書[PDFファイル／78KB]
現許可証（破ったり、汚した場合）
紛失理由書	紛失理由書記載例[Wordファイル／28KB]

手数料

許可証書換え交付申請：2,300円（現金）
許可証再交付申請書　：3,000円（現金）

休止・廃止・再開の届出

概要

高度管理医療機器等販売業・貸与業を休止、廃止、再開した場合（休止、廃止、再開後30日以内）

提出部数

1部

提出書類

休止・廃止・再開届	廃止・休止・再開届[Wordファイル／16KB] 廃止・休止・再開届[PDFファイル／80KB]
現許可証（廃止する場合）

管理医療機器販売業・貸与業届出

概要

管理医療機器販売業・貸与業の届出をする場合

こちらの手続きは「いばらき電子申請・届出サービス」＜外部リンク＞から届出することも可能です。

提出部数

1部

提出書類

管理医療機器販売業・貸与業届	管理新規届出[Wordファイル／26KB] 管理新規届出[PDFファイル／145KB]
構造設備の概要、営業所の平面図	構造設備概要[Wordファイル／17KB] 構造設備概要[PDFファイル／117KB]
管理者の資格を証する書類の写し及び原本（医療機器販売貸与管理者基礎講習修了証等） ※特定管理医療機器を販売する場合

その他

• 家庭用の管理医療機器のみを取り扱う場合は、届出書の管理者欄を空欄にしてください。
• 販売・貸与期間が決まっている場合（おおむね3か月以内）は、備考欄にその期間を記載してください。
• 取扱う医療機器が、管理者の必要な特定管理医療機器に該当するかどうか、あらかじめ確認してください。
• 特定保守管理医療機器を取扱う場合には、高度管理医療機器等販売・貸与業の許可が必要です。

管理医療機器販売業・貸与業　変更届

概要

届出の内容に変更があった場合

提出部数

1部

提出書類

変更届（共通）

管理医療機器変更届[Wordファイル／23KB]
管理医療機器変更届[PDFファイル／164KB]

変更後30日以内に届ける事項及び添付書類
届出者の氏名または住所（法人にあっては、その名称または主たる事務所の所在地） 添付書類なし
営業所の名称の変更のとき 添付書類なし
管理者の変更のとき 管理者の資格を証する書類の写し及び原本（医療機器販売貸与管理者基礎講習修了証等）
責任を有する役員の変更のとき 添付書類なし
構造変更のとき（店舗の増築や保管場所の移動・変更など） 変更前及び変更後の営業所の平面図 構造設備の概要	構造概要[Wordファイル／17KB] 構造概要[PDFファイル／117KB]

休止・廃止・再開の届出

概要

管理医療機器販売業・貸与業を休止、廃止、再開した場合
（休止、廃止、再開後30日以内）

提出部数

1部

提出書類

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休止・廃止・再開届	廃止・休止・再開届[Wordファイル／16KB] 廃止・休止・再開届[PDFファイル／80KB]
現許可証（廃止する場合）