薬局製剤製造業・製造販売業

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最終更新日:2021年10月28日 ページID:021351

薬局製剤製造業許可申請
薬局製剤製造業許可更新申請
薬局製剤製造販売業許可申請
薬局製剤製造販売業許可更新申請
薬局製剤製造販売承認申請
薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届
薬局製剤製造販売届
承認整理届
薬局製剤製造販売届出事項変更届

薬局製剤製造業許可申請

概要

薬局製剤製造業の許可を受けようとする場合。

提出部数

1部

提出書類

薬局製剤製造業許可申請書 薬局製造業新規申請
薬局製造業新規申請
試験検査設備概要

製剤検査機器一覧

製剤検査機器一覧

管理者に関する書類

使用関係証明

使用関係証明
登記事項証明書※
法人の場合は業務に責任を有する役員の業務分掌表又は組織図※ 業務分掌表(作成例)
法人の場合は業務に責任を有する役員の診断書※

申請書の欠格事項(5)(6)に該当しない場合は添付不要です。

診断書

診断書

(厚生労働大臣の登録試験検査機関を利用する場合)

契約書の写し又は利用に係る開設者の誓約書と茨城県薬剤師会長等の発行した証明書

製剤誓約書

製剤誓約書

製剤承諾書

製剤承諾書

※薬局同時申請時は不要

手数料

11,400円(現金)

薬局製剤製造業許可更新申請

概要

薬局製剤製造業の許可の更新をする場合。

提出部数

1部

提出書類

薬局製剤製造業許可更新申請書    薬局製剤製造業更新
薬局製剤製造業更新
現許可証

(厚生労働大臣の登録試験検査機関を利用する場合)

契約書の写し又は利用に係る開設者の誓約書と茨城県薬剤師会長等の発行した証明書

製剤誓約書

製剤誓約書

製剤承諾書

製剤承諾書

手数料

5,800円(現金)

薬局製剤製造販売業許可申請

概要

薬局製剤製造販売業の許可を受けようとする場合。

提出部数

1部

提出書類

薬局製剤製造販売業許可申請書 薬局製造販売業申請
薬局製造販売業申請
登記事項証明書※
法人の場合は業務に責任を有する役員の業務分掌表又は組織図※ 業務分掌表(作成例)
法人の場合は業務に責任を有する役員の診断書※

申請書の欠格事項(5)(6)に該当しない場合は添付不要です。

診断書

診断書

総括販売責任者に関する書類(薬局の管理者と同じ場合には不要)

使用関係証明書

使用関係証明書

※薬局同時申請時は不要

手数料

7,400円(現金)

薬局製剤製造販売業許可更新申請

概要

薬局製剤製造販売業の許可の更新をする場合。

提出部数

1部

提出書類

薬局製剤製造販売業許可更新申請書 薬局製剤製造販売更新
薬局製剤製造販売更新
現許可証

手数料

4,500円(現金)

薬局製剤製造販売承認申請

概要

製造販売しようとする品目が承認を要する品目であるときに承認の申請を行う場合。

提出部数

1部

提出書類

薬局製剤製造販売承認申請書 薬局製造販売承認申請書
薬局製造販売承認申請書
品目表 薬局製剤品目表

手数料

1品目につき100円(現金)

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届

概要

承認された事項の軽微な変更(例:薬局の名称変更に伴う薬局製剤の名称変更)等を行おうとする場合。

提出部数

1部

提出書類

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届

品目表 薬局製剤品目表

薬局製剤製造販売届

概要

薬局製剤のうち承認不要品目を製造販売しようとするとき、あらかじめ届け出る場合。

提出部数

1部

提出書類

薬局製剤製造販売届書

薬局製剤製造販売届

薬局製剤製造販売届
品目表 薬局製剤品目表

承認整理届

概要

製造販売承認を受けた薬局製剤のうち、今後、製造販売することがない品目について、その承認を整理する場合。

提出部数

1部

提出書類

承認整理届

承認整理届

承認整理届

薬局製造販売承認書

薬局製剤製造販売届出事項変更届

概要

  1. 製造販売届出事項を変更した場合(変更後30日以内)。
  2. 製造販売届出を行った薬局製剤の製造販売を中止した場合。提出書類等についてはお問い合わせください。

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お問い合わせ先

医事薬事室
電話番号:029-243-7329 /ファクス:029-241-0350

水戸市笠原町993-13
業務時間:午前8時30分から午後5時15分まで /休業日:土・日曜日、祝日