再生医療等製品販売業

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最終更新日:2021年1月25日 ページID:021287


再生医療等製品販売業許可申請
再生医療等製品販売業許可更新申請
変更届
許可証書換え交付・再交付申請
休止・廃止・再開の届出

再生医療等製品販売業許可申請

概要

再生医療等製品販売業の許可を受けようとする場合。

提出部数

1部

提出書類

再生医療等製品販売業許可申請書

許可申請書

許可申請書
構造設備の概要

構造設備概要

構造設備概要

登記事項証明書(法人の場合のみ)

法人の場合は業務を行う役員の業務分掌表又は組織図 分掌表(作成例)
診断書(発行後3か月以内のもの。法人の場合は業務を行う役員の診断書又は疎明書)

診断書

診断書

疎明書

疎明書
使用関係を証する書類(雇用証明書等)

使用関係証明書

使用関係証明書
営業所管理者の資格を証明する書類

手数料

30,000円(現金)

再生医療等製品販売業許可更新申請

概要

再生医療等製品販売業の許可を更新しようとする場合。

提出部数

1部

提出書類

再生医療等製品販売業許可更新申請書

許可更新申請書

許可更新申請書

現許可証

手数料

12,500円(現金)

変更届

概要

許可の内容に変更があった場合。

提出部数

1部

提出書類

 変更届(共通)             薬事変更届

               薬事変更届

【変更後30日以内に届出る事項及び添付書類】

1.営業者の氏名又は住所(法人にあっては、その名称又は主たる事務所の所在地)
・戸籍謄本等(個人の氏名変更の場合)

・登記事項証明書(法人の場合)
※個人の氏名又は法人の名称の変更の場合は、「許可証の書換え」を検討してください。
2.管理者の氏名又は住所の変更
・使用関係を証する書類(雇用証明書等)

使用関係証明書

使用関係証明書
3.業務を行う役員の氏名(法人の場合のみ)
・登記事項証明書
・変更前及び変更後の業務を行う役員の業務分掌表等
・診断書又は疎明書(発行後3か月以内のもの。)

分掌表(作成例)

診断書

診断書

疎明書

疎明書

4.営業所の名称の変更
・添付書類なし

※「許可証の書換え」を検討してください。
5.営業所の構造設備の変更(営業所の増築や医療機器の陳列、保管場所の移動、変更など)
・変更前及び変更後の営業所の平面図

許可証書換え交付・再交付申請

概要

【書換え交付申請】
  許可証の記載事項に変更が生じた場合(任意)。

【再交付申請】
  許可証を破ったり、汚したり、紛失した場合。

提出部数

1部

提出書類

【書換え交付申請】

許可証書換え交付申請書

許可証書換申請

許可証書換申請
現許可証
【再交付申請】
許可証再交付申請書

許可証再交付申請

許可証再交付申請
現許可証(許可証を破ったり、汚したりした場合)
紛失理由書 紛失理由書記載例

手数料

許可証書換え交付申請2,300円(現金)
許可証再交付申請3,000円(現金)

休止・廃止・再開の届出

概要

再生医療等製品販売業を休止、廃止、再開した場合。
 (休止、廃止、再開後30日以内)

提出部数

1部

提出書類

休止・廃止・再開届

廃止・休止・再開届

廃止・休止・再開届
現許可証(廃止する場合)

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お問い合わせ先

医事薬事室
電話番号:029-243-7329 /ファクス:029-241-0350

水戸市笠原町993-13
業務時間:午前8時30分から午後5時15分まで /休業日:土・日曜日、祝日