医療機器販売業・貸与業

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最終更新日:2021年10月28日 ページID:021286


高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請
変更届
許可証書換え交付・再交付申請
休止・廃止・再開の届出
管理医療機器販売業・貸与業届
変更届
休止・廃止・再開の届出

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

概要

高度管理医療機器等販売業の許可を受けようとする場合

提出部数

1部

提出書類 

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 高度新規申請
高度新規申請
構造設備の概要、営業所の平面図

構造設備概要

構造設備概要
登記事項証明書(発行後6ヶ月以内のもの。)
業務に責任を有する役員の業務分掌表又は組織図 業務分掌表(作成例)
業務に責任を有する役員の診断書

申請書の欠格事項(5)(6)に該当しない場合は添付不要です。

診断書

診断書

管理者の使用関係を証する書類(雇用証明書等)

使用関係証明書

使用関係証明書
管理者の資格を証する書類(販売貸与管理者基礎講習の修了証等)の写し及び原本

手数料

30,000円(現金)

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可 更新申請

概要

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を更新しようとする場合

提出部数

1部

提出書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書 高度更新申請
高度更新申請
現許可証

手数料

12,500円(現金)

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可 変更届

概要

届出の内容に変更があった場合

提出部数

1部

提出書類

  変更届(共通)    高度管理変更届
             高度管理変更届     

【変更後30日以内に届出る事項及び添付書類】

1.営業者の氏名又は住所(法人にあっては、その名称又は主たる事務所の所在地)
・戸籍謄本等(個人の氏名変更の場合)

・登記事項証明書(法人の場合)
※個人の氏名又は法人の名称の変更の場合は、「許可証の書換え」を検討してください。
2.管理者の氏名又は住所の変更
・使用関係を証する書類(雇用証明書等)
・管理者の資格を証する書類(医療機器販売貸与管理者基礎講習修了証等)の写しと原本

使用関係証明

使用関係証明
3.許可の別の変更
・添付書類なし
4.業務に責任を有する役員の氏名(法人の場合のみ)
・登記事項証明書
・変更前及び変更後の業務に責任を有する役員の業務分掌表 等
・新たな役員の診断書(※薬機法第5条3項に該当しない場合は添付不要です。
業務分掌表(作成例)

診断書

診断書

5.営業所の名称の変更
・添付書類なし
※「許可証の書換え」を検討してください。
6.営業所の構造設備の変更(営業所の増築、保管場所の移動、変更など)
・変更前及び変更後の営業所の平面図
・構造設備の概要

構造設備概要

構造設備概要

許可証書換え交付・再交付申請

概要

【書換え交付申請】
  許可証の記載事項に変更が生じた場合(任意)

【再交付申請】
  許可証を破ったり、汚したり、紛失した場合

提出部数

1部

提出書類

【書換え交付申請】
許可証書換え交付申請書

許可証書換申請書

許可証書換申請書
現許可証
【再交付申請】
許可証再交付申請書

許可証再交付申請書

許可証再交付申請書
現許可証(破ったり、汚した場合)
紛失理由書 紛失理由書記載例

手数料

許可証書換え交付申請:2,300円(現金)
許可証再交付申請書 :3,000円(現金)

休止・廃止・再開の届出

概要

高度管理医療機器等販売業・貸与業を休止、廃止、再開した場合(休止、廃止、再開後30日以内)

提出部数

1部

提出書類

休止・廃止・再開届

廃止・休止・再開届

廃止・休止・再開届
現許可証(廃止する場合)

管理医療機器販売業・貸与業届出

概要

管理医療機器販売業・貸与業の届出をする場合

提出部数

1部

提出書類

管理医療機器販売業・貸与業届 管理新規届出
管理新規届出
構造設備の概要、営業所の平面図

構造設備概要

構造設備概要
管理者の資格を証する書類の写し及び原本(医療機器販売貸与管理者基礎講習修了証等)
※特定管理医療機器を販売する場合

 その他
  ・家庭用の管理医療機器のみを取り扱う場合は、届出書の管理者欄を空欄にしてください。
    ・販売・貸与期間が決まっている場合(おおむね3か月以内)は、備考欄にその期間を記載してください。
    ・取扱う医療機器が、管理者の必要な特定管理医療機器に該当するかどうか、あらかじめ確認してください。
    ・特定保守管理医療機器を取扱う場合には、高度管理医療機器等販売・貸与業の許可が必要です。

管理医療機器販売業・貸与業 変更届

 概要

届出の内容に変更があった場合

提出部数

1部

提出書類

変更届(共通)     管理医療機器変更届

            管理医療機器変更届

変更後30日以内に届ける事項及び添付書類
届出者の氏名または住所(法人にあっては、その名称または主たる事務所の所在地)
・添付書類なし
営業所の名称の変更のとき
・添付書類なし 
管理者の変更のとき
・管理者の資格を証する書類の写し及び原本(医療機器販売貸与管理者基礎講習修了証等)
構造変更のとき(店舗の増築や保管場所の移動・変更など)
・変更前及び変更後の営業所の平面図
・構造設備の概要

構造概要

構造概要

休止・廃止・再開の届出

概要

管理医療機器販売業・貸与業を休止、廃止、再開した場合
 (休止、廃止、再開後30日以内)

提出部数

1部

提出書類

休止・廃止・再開届

廃止・休止・再開届

廃止・休止・再開届

現許可証(廃止する場合)

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お問い合わせ先

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電話番号:029-243-7329 /ファクス:029-241-0350

水戸市笠原町993-13
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